Denumirea comercială a medicamentului: Nise.

Substanta activa: Nimesulidă.

Forma de dozare: comprimate 100 mg.

Grupa farmacoterapeutică: AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

Farmacodinamic, Nise aparține grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, din clasa sulfonanilidelor. Este un inhibitor selectiv al enzimei COX-2 (ciclooxigenaza), încetinește formarea prostaglandinelor în zona inflamației.

Într-o măsură mai mică, acționează deprimant asupra COX-1 (prin urmare, are mai puțin efecte secundareasociată cu o scădere a sintezei prostaglandinelor din activitatea acestei enzime). Prezintă un efect antiinflamator pronunțat, precum și un efect anestezic și antipiretic.

Farmacocinetic, absorbția cu uz intern este ridicată (cu aportul de alimente, gradul de absorbție nu se modifică, dar rata acestuia scade). Tmaxul substanței este atins după 1,5-2,5 ore.
95% din nimesulidă se leagă de proteinele din plasma sanguină, 2% - cu eritrocite, 1% - cu lipoproteine, 1% - cu glicoproteine \u200b\u200bα-1-acide. Gradul de legare a nimesulidei nu depinde de dozajul medicamentului.

Concentrația maximă (Cmax) este de 3,5-6,5 mg / l. Volumul de distribuție (Vd) este de 0,19-0,35 l / kg.

Nise trece bine prin barierele de sânge și țesuturi. Pătrunde cu ușurință în parenchimul organelor genitale feminine, unde concentrația sa după o singură aplicare este de aproximativ 40% din cantitatea totală din plasmă. De asemenea, intră cu ușurință în mediul acid al zonelor inflamate (40%), în lichidul articular (43%).

Metabolismul medicamentului apare în ficat sub influența monooxigenazelor tisulare. Principalul metabolit al nimesulidei, 4-hidroxinimesulida (25%), are un similar efect farmacologic, dar datorită scăderii dimensiunii moleculelor, se răspândește rapid de-a lungul canalului hidrofob al ciclooxigenazei până la centrul compusului grupării metil.

Principalul metabolit este solubil în apă. Timpul de înjumătățire plasmatică al nimesulidei nemodificate este de 1,56 - 4,95 ore, principalul său metabolit este de 2,89 - 4,78 ore. O cantitate mai mare de 4-hidroxinimesulidă (65%) este excretată de rinichi, 35% - cu bilă.

La pacienții cu insuficiență renală, precum și la copii și vârstnici, nu s-au găsit modificări semnificative în caracteristicile farmacocinetice ale nimesulidei.

Indicații

Medicamentul este indicat pentru terapia simptomatică, ameliorând inflamația și analgezia (nu afectează progresia bolii) în astfel de boli:

• artrita (geneza reumatismala, psoriazica);
• osteoartrita, spondilita anchilozanta;
• exacerbarea gutei, însoțită de artralgie;
• sindroame de osteocondroză și durere vertebrală;
• mialgie reumatică și alte geneze;
• inflamația ligamentelor, tendinită, bursită, leziuni post-traumatice ale țesuturilor moi;
• sindrom de durere severă (inclusiv după operații, traume; durere de dinți, cefalee; dureri articulare; algomenoree; lumboishalgie).

Contraindicații

Există o serie de contraindicații la medicamentul lui Nise. Acestea includ:

• hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, la alte AINS (inclusiv în istorie), la acidul acetilsalicilic;
• polipoză a mucoasei nazale sau a sinusurilor paranasale (recurentă);
• astm bronsic;
• ulcere ale stomacului și duodenului (inclusiv cele însoțite de sângerări);
• sângerări cerebrovasculare sau de altă natură;
• boala Crohn (în faza acută), colită ulcerativă;
• tulburări de coagulare a sângelui;
• insuficiență cardiacă;
• disfuncție renală severă și / sau hepatică;
• antecedente de reacții hepatotoxice la utilizarea nimesulidei;
• utilizarea concomitentă a agenților potențial hepatotoxici;
• alcoolism, dependență de droguri;
• hiperkaliemie, confirmată;
• amânat CABG (altoire bypass coronarian);
• sarcina și perioada de alăptare.

Contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Se utilizează cu precauție în următoarele condiții:

• insuficiență cardiacă congestivă;
• ischemie;
• tulburări ale circulației cerebrale;
• încălcarea metabolismului lipidic;
• diabet;
• endarterita obliterantă;
• clearance-ul creatininei mai mic de 60 ml / min;
• un ulcer gastro-intestinal sau antecedente de utilizare prelungită a AINS;
• prezența confirmată a Helicobacter pylori;
• consumul frecvent de alcool, tutun;
• vârstă în vârstă;
• forme severe de boli somatice;
• utilizarea concomitentă de anticoagulante sau antiagregante plachetare, antidepresive, glucocorticosteroizi orali.

Mod de aplicare

Medicamentul este luat de preferință înainte de mese (cu condiția să nu existe disconfort din tractul gastro-intestinal), însoțit de multă băutură.

Pentru bolile tractului gastro-intestinal, este recomandabil să luați Nise la sfârșit sau după masă.

Aportul zilnic maxim este de 200 mg. Pentru pacienții cu insuficiență renală - până la 100 mg / zi.

Efecte secundare

În funcție de frecvența apariției reacțiilor adverse, incidența este împărțită în: adesea - (de la 1% la 10%), uneori (de la 0,1% la 1%), rar (de la 0,01% la 0,1%), foarte rar (până la 0,01%).

• Alergic: reacții de hipersensibilitate (rare); anafilaxie, bronhospasm (foarte rar).
• Din partea sistemului nervos central: sentimente de anxietate, frică, nervozitate, coșmaruri (rare), amețeli, cefalee, somnolență, encefalopatie (foarte rare).
• Dermatologic: mâncărime, erupții cutanate, hiperhidroză (rareori); dermatită, roșeață a pielii (rară); urticarie, edem Quincke, necroliză epidermică (foarte rar).
• Nefrologic: umflături (rareori); disurie, hematurie, anurie, hiperkaliemie (rare); oligurie, insuficiență renală (foarte rar).
• Din tractul digestiv: simptome dispeptice (adesea); flatulență, constipație (rareori), stomatită, dureri abdominale, sângerări în tractul gastro-intestinal, scaune tarate, ulcere și / sau perforație a stomacului sau a duodenului (foarte rar).
• Din partea organelor hematopoietice: o creștere a procentului de eozinofile din sângele periferic, anemie (rar); trombocitopatie, timp crescut de sângerare (foarte rar).
• Din sistemul respirator: dificultăți de respirație (rareori); agravarea astmului bronșic (rar).
• Cardiovascular: hipertensiune (rareori); tahicardie, hemoragie (rară).
• Alții: slăbiciune generală (rară); hipotermie (foarte rară).

Supradozaj

Simptome: greață, amețeli, vărsături, somnolență, apatie. Posibilă creștere a tensiunii arteriale, depresie respiratorie, sângerări în tractul gastro-intestinal, insuficiență renală acută.

Tratament: simptomatic, de susținere, deoarece nu există un antidot specific pentru preparatele de nimesulidă.

Dacă nu au trecut mai mult de 4 ore după supradozaj, trebuie să provocați imediat vărsături la pacient, să prescrieți cărbune activat, laxative osmotice.

Diureza accelerată sau hemodializa sunt ineficiente datorită legării ridicate a medicamentului de proteinele din sânge.

Instrucțiuni Speciale

Deoarece Nimesulida este parțial excretată prin rinichi, pacienții cu funcție afectată trebuie să reducă doza, ținând cont de valorile creatininei Cl.

În legătură cu raportările de insuficiență vizuală la pacienții cu antecedente de alte AINS, dacă apare orice insuficiență vizuală, medicamentul trebuie oprit imediat și pacientul examinat de un oftalmolog.

Medicamentul trebuie luat cu precauție la pacienții cu tensiune arterială crescută, deoarece poate provoca retenție de lichide în organism.

Pacienții trebuie să fie supuși unei supravegheri medicale constante dacă, împreună cu Nise, iau medicamente care afectează sistemul digestiv.

Dacă apar complicații la nivelul ficatului (mâncărime, îngălbenirea pielii, întunecarea urinei, dureri abdominale, greață, vărsături, creșterea cantității de enzime hepatice din sânge), trebuie să întrerupeți utilizarea medicamentului și să vă adresați medicului dumneavoastră.

Nise nu trebuie utilizat împreună cu alte AINS.

După 2 săptămâni de administrare a medicamentului, ar trebui să fiți supus monitorizării indicelui biochimic asociat cu funcția hepatică.

Utilizarea nimesulidei poate reduce fertilitatea la femei și, prin urmare, nu este recomandată celor care intenționează să rămână gravide.

Această formă de medicament nu este indicată copiilor cu vârsta sub 12 ani, dar, de la vârsta de 7 ani, dacă este necesar, puteți utiliza tablete dispersabile (doză de 50 mg) sau suspensie, respectând cu strictețe instrucțiunile de utilizare atașate acestora.

Utilizarea nimesulidei poate provoca somnolență, vedere încețoșată, amețeli, așa că ar trebui să fiți foarte atenți atunci când conduceți sau când lucrați cu sisteme și mecanisme complexe.

Conditii de depozitare

Perioada de valabilitate a Nise în comprimate este de 3 ani. Condiții de depozitare - într-un loc întunecat și uscat, la temperaturi de până la 25 ° C. Depozitați la îndemâna copiilor! Eliberat pe bază de rețetă.

Analogi

Nise este o versiune generică a medicamentului original Nimesil. Următoarele medicamente sunt, de asemenea, analogi:

• Nimesulidă (tablete);
• Nimulidă (tablete, suspensie, gel, unguent);
• Nimesan (tablete);
• Nimika (tablete).

Preț

Prețul pastilelor Nise depinde de majorarea unei anumite farmacii. În medie, gama de prețuri este următoarea:

• Ambalare 100 mg Nr. 10 140-170 ruble.
• Ambalare 100 mg nr. 20 168-263 ruble.
• Ambalare 100 mg Nr. 30 257-349 ruble.

Nu poate fi utilizat fără sfatul experților, există contraindicații!

Nise este un medicament cu efecte antipiretice, analgezice și antiinflamatoare.

Eliberați forma și compoziția

Nise este disponibil în următoarele forme de dozare:

• Tablete: albe cu o nuanță gălbuie, biconvexe, rotunde, cu o suprafață netedă (10 buc. În blistere, 1-2, 10 blistere într-o cutie de carton);
• Tablete dispersabile: galben deschis, sub forma literei „D”, cu margini teșite, o parte este netedă, pe de altă parte - „NK” în relief (10 buc. În blistere, 1-2, 10 blistere într-o cutie de carton);
• Suspensie: galbenă cu gust caracteristic și miros plăcut, redispersibilă la agitare (60 ml în flacoane);
• Gel pentru uz extern 1%: transparent, galben deschis sau galben, fără impurități de particule străine (20 sau 50 g în tuburi de aluminiu laminat, 1 tub într-o cutie de carton).

Compoziția a 1 comprimat include:

• Ingredient activ: nimesulid - 100 mg;
• Componente auxiliare: talc - 1 mg; hidrogen fosfat de calciu - 75 mg; celuloză microcristalină (tip 114) - 40 mg; stearat de magneziu - 3 mg; amidon de porumb - 54 mg; amidon carboximetil de sodiu - 35 mg; dioxid de siliciu coloidal - 2 mg.

Compoziția a 1 comprimat dispersabil include:

• Ingredient activ: nimesulidă - 50 mg;
• Componente auxiliare: talc - 0,5 mg; celuloză microcristalină - 38 mg; dihidrogen fosfat de calciu - 35 mg; amidon carboximetil de sodiu - 28,5 mg; amidon de porumb - 25,5 mg; stearat de magneziu - 1,5 mg; dioxid de siliciu coloidal - 3,5 mg; aroma de ananas - 5 mg; aspartam - 7,5 mg;

Compoziția a 1 ml de suspensie include:

• Componente auxiliare: sorbitol, zaharoză, propilparaben, metilparaben, aromă de ananas, gumă xantan, acid citric, galben chinolin WS, glicerină, polisorbat 80, apă purificată.

Gelul de 1000 mg conține:

• Ingredient activ: nimesulidă - 10 mg;
• Componente auxiliare: N-metil-2-pirolidonă - 250 mg; propilen glicol - 100 mg; macrogol - 315,5 mg; izopropanol - 100 mg; carbomer 940 - 20 mg; butilhidroxianisol - 0,2 mg; tiomersal - 0,1 mg; dihidrogen fosfat de potasiu - 0,2 mg; aromă (Narcis-938) - 4 mg; apă purificată - 200 mg.

Indicații de utilizare

Nise (intern sau extern) este prescris pentru tratamentul simptomatic, reducând durerea și inflamația în următoarele boli:

• Artrita reumatoidă și psoriazică;
• Artralgie;
• Sindrom articular cu exacerbarea gutei și reumatismului;
• Spondilită anchilozantă;
• Osteocondroza cu sindrom radicular;
• Osteoartrita;
• Radiculita;
• Lumbago;
• Sciatică;
• Artrita de diferite etiologii;
• Bursita, inflamația tendoanelor și ligamentelor;
• Mialgia genezei non-reumatice și reumatice;
• Inflamația post-traumatică a țesuturilor moi și a sistemului musculo-scheletic (lacrimi și deteriorarea ligamentelor, vânătăi);
• Sindromul durerii de diferite origini (inclusiv algodismenoreea, durerea de dinți și cefaleea, durerea în traume, în perioada postoperatorie);
• Febra de diferite origini (inclusiv cele care provin din boli infecțioase și inflamatorii).

Nise nu are niciun efect asupra progresiei bolii.

Contraindicații

• O combinație de intoleranță la acidul acetilsalicilic și la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu astm bronșic (complet sau incomplet) și polipoză recurentă a nasului sau a sinusurilor paranasale (inclusiv istoric);
• Modificări erozive și ulcerative la nivelul membranei mucoase a stomacului și a duodenului;
• Sângerări gastrointestinale active;
• Insuficiență renală severă (cu clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml pe minut);
• Insuficiență hepatică sau orice boală hepatică activă;
• Deteriorarea epidermei, dermatozelor și infecțiilor cutanate în zona de aplicare (gel pentru uz extern);
• Sarcina și alăptarea;
• Vârsta de până la 2 ani pentru suspendare, 3 ani pentru comprimatele dispersabile, 7 ani pentru gel pentru uz extern și 12 ani pentru comprimate;
• Hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Contraindicații suplimentare pentru utilizarea Nise sub formă de tablete sunt:

• Boala inflamatorie a intestinului (inclusiv colita ulcerativă, boala Crohn) în faza acută;
• Sângerări cerebrovasculare sau de altă natură;
• Hemofilie și alte tulburări de coagulare a sângelui;
• Reacții hepatotoxice la utilizarea preparatelor de nimesulidă (dacă este indicat în anamneză);
• Insuficiență cardiacă decompensată;
• Hiperpotasemie confirmată;
• Boală renală progresivă;
• Utilizare simultană cu substanțe potențial hepatotoxice;
• Dependența de droguri, alcoolism;
• Perioada după altoirea bypass-ului coronarian.

Nise sub formă de tablete trebuie administrat cu precauție în prezența următoarelor boli / afecțiuni:

• Boală coronariană;
• Boli ale creierului cauzate de modificări patologice ale vaselor cerebrale cu circulație cerebrală afectată (boli cerebrovasculare);
• Insuficiență cardiacă congestivă;
• Hipertensiune arteriala;
• Hiperlipidemie / dislipidemie;
• Diabet;
• Boala arterelor periferice;
• Insuficiență renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 60 ml pe minut;
• Leziunea ulcerativă a tractului gastro-intestinal (indicații în istorie);
• Prezența unei infecții cu Helicobacter pylori (Helicobacter pylori);
• Boli somatice severe;
• Utilizarea concomitentă cu anticoagulante (de exemplu, warfarină), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de exemplu, citalopram, fluoxetină, paroxetină, sertralină), agenți antiplachetari (de exemplu, acid acetilsalicilic, clopidogrel), glucocorticosteroid oral (de exemplu, prednisolon);
• Utilizarea pe termen lung a antiinflamatoarelor nesteroidiene;
• Vârstă;
• Consumul frecvent de alcool, fumat.

• Hipertensiune arteriala;
• Insuficienta cardiaca;
• Diabet zaharat tip 2 (non-insulinodependent).

În exterior, Nise trebuie utilizat cu precauție în prezența unor boli / afecțiuni precum:

• Insuficiență hepatică, renală și severă;
• Diabet zaharat de tip 2;
• Hipertensiune arteriala;
• Vârstnici și copilărie.

Mod de administrare și dozare

Nise trebuie utilizat în cea mai mică doză eficientă cât mai curând posibil.

Comprimatele trebuie luate cu multă apă.

Este preferabil să luați Nise sub formă de tablete și suspensie înainte de mese, dar dacă simțiți disconfort la nivelul stomacului sau aveți boli ale tractului gastro-intestinal, îl puteți lua la sfârșitul mesei sau după acesta. Comprimatele dispersabile trebuie luate la sfârșitul sau după mese, după dizolvarea unei doze unice în 1 linguriță (5 ml) de apă.

Adulților și copiilor de la 12 ani Nise li se prescrie de 2 ori pe zi, 100 mg (1 comprimat). Doza maximă este de 2 comprimate pe zi. În cazul insuficienței renale cronice, doza zilnică trebuie redusă la jumătate.

Pentru copii, Nise este prescris de 2-3 ori pe zi, 3-5 mg / kg greutate corporală (maximum 5 mg / kg). Cu o greutate corporală mai mare de 40 kg, medicamentul este prescris într-o doză pentru adulți. Când utilizați medicamentul la copii, trebuie să alegeți o formă de dozare în funcție de vârstă: suspendare - de la 2 ani; tablete dispersabile - de la 3 ani; comprimate - de la 12 ani.

Nise sub formă de gel se aplică extern, aplicându-se (fără frecare) într-un strat subțire uniform pe zona durerii maxime. Suprafața pielii trebuie spălată și uscată în prealabil. O singură doză este de aproximativ 3 cm de gel, frecvența de aplicare este de 3-4 ori pe zi. Regimul de dozare poate varia în funcție de zona suprafeței tratate și de răspunsul la terapie (dar nu mai des de 4 ori pe zi).

Nise nu trebuie utilizat mai mult de 10 zile fără sfatul medicului.

Efecte secundare

Atunci când utilizați Nise sub formă de tablete, pot apărea următoarele reacții adverse:

• Sistemul cardiovascular: rareori - hipertensiune arterială; rar - hemoragii, tahicardie, bufeuri;
• Sistem digestiv: adesea - greață, diaree, vărsături; rareori - flatulență, constipație, gastrită; foarte rar - stomatită, dureri abdominale, sângerări gastro-intestinale, scaune tarate, ulcere și / sau perforație a stomacului sau a duodenului;
• Sistemul respirator: rareori - scurtarea respirației; foarte rar - bronhospasm, exacerbarea astmului bronșic;
• Sistemul urinar: rareori - edem; rar - disurie, retenție urinară, hematurie, hiperkaliemie; foarte rar - oligurie, insuficiență renală, nefrită interstițială;
• Central sistem nervos: de puține ori - amețeli; rar - un sentiment de frică, coșmaruri, nervozitate; foarte rar - somnolență, cefalee, encefalopatie (sindrom Reye);
• Piele: rareori - mâncărime, transpirație crescută, erupție cutanată; rar - dermatită, eritem; foarte rar - umflarea feței, eritem multiform, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și Lyell;
• Ficatul și sistemul biliar: adesea - creșterea transaminazelor hepatice; foarte rar - hepatită fulminantă, hepatită, icter, colestază;
• Organe de simț: rareori - vedere încețoșată;
• Organe hematopoietice: rar - eozinofilie, anemie; foarte rar - pancitopenie, trombocitopenie, timp prelungit de sângerare, purpură;
• Reacții alergice: rareori - reacții de hipersensibilitate; foarte rar - angioedem, urticarie, reacții anafilactoide;
• Altele: rar - slăbiciune generală; foarte rar - hipotermie.

Când utilizați Nise sub formă de tablete dispersabile, se pot dezvolta următoarele tulburări:

• Sistemul nervos central: amețeli, cefalee;
• Sistem digestiv: diaree, arsuri la stomac, vărsături, greață, dureri de stomac, hepatită toxică, leziuni erozive și ulcerative ale tractului gastro-intestinal, activitate crescută a transaminazelor hepatice;
• Sistem hematopoietic: trombocitopenie, anemie, leucopenie, agranulocitoză;
• Reacții alergice: erupții cutanate, șoc anafilactic, bronhospasm;
• Altele: retenție de lichide, timp prelungit de sângerare, hematurie.

Nisa sub formă de suspensie este de obicei bine tolerată de pacienți. În unele cazuri, pot exista: greață, dureri de stomac, vărsături, diaree, urticarie, mâncărime, bronhospasm.

Atunci când se utilizează un gel extern, este posibil să se dezvolte reacții locale sub formă de mâncărime, peeling, urticarie, modificări tranzitorii ale culorii pielii (retragerea medicamentului nu necesită). În cazul tratamentului prelungit sau atunci când este utilizat pe zone extinse ale pielii, pot apărea reacții adverse sistemice, manifestate ca arsuri la stomac, greață, diaree, vărsături, ulcerații ale mucoasei tractului gastro-intestinal, gastralgie, activitate crescută a transaminazelor hepatice, amețeli, cefalee, retenție de lichide, hematurie, reacții alergice, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie, timp prelungit de sângerare.

În caz de apariție a oricăror reacții adverse, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic.

Instrucțiuni Speciale

În cazul afectării funcționale a rinichilor, doza de Nise trebuie redusă în funcție de valoarea clearance-ului creatininei.

În cazul oricărei deficiențe de vedere, este necesar să întrerupeți terapia și să consultați un oftalmolog.

Când este utilizat simultan cu medicamentecare afectează tractul gastro-intestinal, este necesară supraveghere medicală regulată.

Pacienții cu hipertensiune arterială și tulburări cardiace trebuie să utilizeze medicamentul cu precauție extremă.

Odată cu apariția semnelor de afectare a ficatului (sub formă de mâncărime a pielii, îngălbenirea pielii, greață, vărsături, dureri abdominale, urină închisă la culoare, activitate crescută a transaminazelor hepatice), trebuie să încetați să luați Nise și să vă adresați medicului dumneavoastră.

Medicamentul nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Nise poate schimba proprietățile trombocitelor, dar în bolile cardiovasculare nu înlocuiește efectul profilactic al acidului acetilsalicilic.

După 14 zile de utilizare a Nise, trebuie să verificați parametrii biochimici ai funcției hepatice.

Nu utilizați gelul sub pansamente etanșe. După aplicarea acestuia, trebuie să vă spălați pe mâini cu apă și săpun.

Deoarece Nise poate provoca amețeli, somnolență și vedere încețoșată atunci când este administrat pe cale orală, în timpul terapiei se recomandă să aveți grijă atunci când conduceți și efectuați alte tipuri de muncă care necesită o concentrare crescută a atenției și reacții psihomotorii rapide.

Interacțiuni medicamentoase

Odată cu utilizarea simultană a Nise în interior cu unele medicamente, pot apărea următoarele efecte:

• Furosemid: reducerea acțiunii sale;
• Metotrexat: risc crescut de reacții adverse;
• Preparate cu litiu: creșterea concentrației de litiu în plasmă;
• Ciclosporină: acțiune crescută asupra rinichilor;
• Medicamente care reduc coagularea sângelui: îmbunătățirea acțiunii acestora;
• Glucocorticosteroizi, inhibitori ai recaptării serotoninei: risc crescut de sângerare gastro-intestinală.

Când se utilizează simultan cu sulfonamide și hidantoină, pacienții trebuie să fie sub supravegherea unui medic și să fie examinați la intervale scurte de timp.

Atunci când este utilizat cu medicamente care concurează pentru legarea de proteinele plasmatice din sânge, interacțiunea farmacocinetică nu este exclusă.

Nise trebuie utilizat cu precauție împreună cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporină, fenitoină, digoxină, medicamente cu litiu, diuretice, metotrexat, hipoglicemiante și antihipertensive.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra într-un loc întunecat și uscat, la îndemâna copiilor, la temperaturi de până la 25 ° C.

Termen de valabilitate:

• Tablete, tablete dispersabile, suspensie - 3 ani;
• Gel pentru uz extern - 2 ani.

Ați găsit o greșeală în text? Selectați-l și apăsați Ctrl + Enter.

Nise (tablete, gel, suspensie) - instrucțiuni de utilizare, analogi, recenzii, preț

Mulțumiri

Site-ul oferă informații generale doar pentru informatii. Diagnosticul și tratamentul bolilor trebuie efectuate sub supravegherea unui specialist. Toate medicamentele au contraindicații. Este necesară o consultație de specialitate!

Denumiri, soiuri și formulare de eliberare

• Comprimate orale;
• Comprimate dispersabile (solubile într-o cantitate mică de apă) pentru administrare orală;
• Suspensie orală;
• Gel pentru uz extern.

Tabletele pentru administrare orală sunt denumite pur și simplu tablete sau "Nise 100", și diferiți termeni sunt adesea folosiți pentru a se referi la o suspensie, cum ar fi sirop, soluție și altele, care sunt combinate pentru a se referi la o formă de dozare orală lichidă. De asemenea, suspendarea se numește „Nise pentru copii”, deoarece această formă a medicamentului este aprobată pentru utilizare la copiii de la 2 ani. Comprimatele dispersabile sunt uneori denumite comprimate dizolvante, deoarece sunt destinate administrării orale după ce au fost dizolvate mai întâi într-o cantitate mică de apă. Aceste comprimate diferă de cele obișnuite în doza mai mică de substanță activă, precum și de riscul minim de iritare a mucoasei gastrice.

Gelul pentru uz extern este adesea denumit în mod greșit unguent. Cu toate acestea, deoarece Nise nu este disponibil în această formă de dozare, atunci când oamenii spun „unguent Nise”, înseamnă exact gelul.

Nise - compoziție

• Comprimate orale - 100 mg nimesulid per comprimat;
• Comprimate dispersabile - 50 mg nimesulid per comprimat;
• Suspensie - 50 mg de nimesulidă la 5 ml de soluție;
• Gel - 1% (10 mg nimesulidă în 1 g).

Acțiune terapeutică

• Efect de ameliorare a durerii (analgezic);
• Efect antipiretic (reduce temperatura corpului);
• Acțiune antiinflamatoare.

Nise, blocând activitatea ciclooxigenazei, previne formarea leucotrienelor și prostaglandinelor, care, la rândul său, oprește cursul activ al procesului inflamator. Deoarece procesul inflamator este minimizat, durerea asociată, febra, edemul și roșeața sunt ușurate. Funcționarea organului afectat este, de asemenea, facilitată.

Deoarece Nise are un efect nespecific, este capabil să exercite un efect terapeutic în procesul inflamator, indiferent de localizarea și natura cauzei care l-a cauzat. De aceea Nise este capabil să amelioreze durerea în timpul menstruației, bolilor articulare, traume, nevralgii, cefalee și dureri de dinți etc. De asemenea, medicamentul reduce perfect temperatura corpului în cazul unei infecții virale sau bacteriene și, de asemenea, reduce severitatea oricărui proces inflamator, indiferent de ce anume este cauzat (de exemplu, infecție, boală autoimună, traume etc.).

În ceea ce privește severitatea efectului antiinflamator, Nise este superior Indometacinului, Diclofenacului, Ibuprofenului și Piroxicamului. Efectul analgezic al Nise este similar cu cel al Ibuprofenului, dar mai puțin pronunțat decât cel al Indometacinului. Efectul antipiretic al Nisei este mai puternic decât cel al Indometacinei, Ibuprofenului, Aspirinei și Paracetamolului.

Deoarece Nise își poate exercita efectele la nivel local și sistemic, este utilizat în diferite forme de dozare, în funcție de localizarea procesului inflamator și a durerii. De exemplu, atunci când localizați durerea și inflamația în organe interne iar pe membranele mucoase, este necesar să luați Nise în interior, astfel încât medicamentul să poată ajunge la toate celulele și țesuturile afectate cu fluxul sanguin. Și odată cu localizarea durerii în mușchi sau piele, nu puteți lua Nise în interior, ci aplicați-l extern, direct în zona afectată, astfel încât substanțele active să pătrundă în centrul inflamației prin structurile pielii. Adesea, pentru a spori efectul terapeutic, medicamentul este luat simultan pe cale orală și aplicat extern, mai ales atunci când boli cronice articulații.

Pe lângă efectele antipiretice, antiinflamatorii și analgezice, Nise are o serie de alte efecte, mai puțin semnificative și nu atât de puternice. Astfel, medicamentul reduce capacitatea trombocitelor de a se lipi (agregarea) și de a forma cheaguri de sânge prin suprimarea factorului de activitate a trombocitelor.

Nise - indicații de utilizare

Comprimate Nise, comprimate dispersabile și suspensie

• Artrita reumatoida;
• Înfrângerea articulațiilor cu reumatism;
• Perioade de exacerbare a gutei;
• Artrita psoriazică;
• Spondilită anchilozantă;
• Osteocondroza;
• Radiculita;
• Sciatică;
• Lumbago;
• Osteoartrita;
• Artrita de orice cauză;
• Dureri articulare (artralgii);
• Dureri musculare (mialgie);
• Inflamația ligamentelor și tendoanelor (tendinită, tendovaginită etc.);
• Bursita;
• Inflamația traumatică a țesuturilor moi ale sistemului musculo-scheletic (de exemplu, după vânătăi, rupturi și entorse etc.);
• Dureri de diferite geneze și localizări (menstruale, dentare, articulare, cefalee, dureri după operație, în afecțiuni ginecologice și ORL etc.);
• Creșterea temperaturii corporale a oricărei geneze.

• Temperatura corporală crescută în orice boală, inclusiv după vaccinare;
• Procesul inflamator al organelor ORL și al căilor respiratorii în infecțiile virale sau bacteriene;
• Ameliorarea durerii după operație, traume, leziuni ale țesuturilor moi etc.

Gel de nise (unguent)

• Boli inflamatorii sau degenerative ale oaselor, articulațiilor, ligamentelor, mușchilor și tendoanelor, cum ar fi guta, reumatismul, artrita, osteoartrita, osteocondroza, sciatica, lumbago, bursita, tendinita, sciatica etc;
• Dureri musculare de orice origine;
• Inflamația traumatică a organelor sistemului musculo-scheletic (de exemplu, vânătăi, lacerări sau entorse ale mușchilor, ligamentelor etc.).

Instructiuni de folosire

Tablete Nise - instrucțiuni de utilizare

Comprimatele Nise pot fi administrate copiilor de la 12 ani.

Nise se administrează copiilor care au atins vârsta de 12 ani în aceleași doze ca și adulții. Persoanele vârstnice cu vârsta peste 65 de ani ar trebui să ia Nise și în doze standard nereduse. În cazul insuficienței renale cu clearance-ul creatininei, determinat de testul Reberg, cel puțin 30 ml / min, nu este, de asemenea, necesară reducerea dozei de medicament. Dacă clearance-ul creatininei este sub 30 ml / min, atunci Nise nu poate fi utilizat în nicio doză.

Pentru ameliorarea durerii, ameliorarea febrei sau reducerea severității inflamației, se recomandă să luați Nise 1 comprimat (100 mg) de două ori pe zi. Este recomandabil să luați comprimatele la intervale regulate, de exemplu la fiecare 12 ore. Dacă este necesar, puteți crește numărul de comprimate cu până la 4 bucăți pe zi, care pot fi luate la distanță de cel puțin 6 ore. Doza zilnică maximă admisă de Nise este de 400 mg, depășind ceea ce poate provoca o supradoză.

Durata administrării Nise este determinată de viteza de vindecare și de scăderea severității simptomelor dureroase. Adică, în fiecare caz specific, durata cursului terapiei este determinată individual și poate varia de la câteva zile la câteva săptămâni.

Instrucțiuni de utilizare a comprimatelor dispersabile Nise

Înainte de a lua un comprimat, dizolvați într-o linguriță de apă. Dacă trebuie să luați două comprimate simultan, atunci este optim să le dizolvați pe ambele într-o lingură de apă. În general, pentru a calcula cantitatea necesară de apă, puteți utiliza următorul raport - un comprimat la 5 ml de apă (1 linguriță).

Comprimatele dizolvate se iau fără apă suplimentară sau orice altă băutură. Dacă o persoană dorește să spele senzația și gustul tabletelor din mucoasa bucală, atunci puteți lua o înghițitură lungă de apă curată.

Comprimatele dispersabile pot fi administrate copiilor de la vârsta de trei ani.

Pentru ameliorarea durerii, febrei și inflamației în diferite boli, adulții și adolescenții cu vârsta peste 12 ani trebuie să ia Nise 100 mg (2 comprimate dispersabile) de două ori pe zi. Dacă este necesar, puteți crește frecvența administrării pastilelor de până la 4 ori pe zi, observând intervale de cel puțin 6 ore între ele. Doza zilnică maximă admisă de Nise pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani este de 400 mg.

La persoanele în vârstă cu vârsta peste 65 de ani și cu insuficiență renală cu un clearance al creatininei de cel puțin 30 ml / min, Nise este utilizat în doze uzuale, care nu trebuie reduse. În cazul insuficienței renale cu clearance-ul creatininei sub 30 ml / min, Nise nu poate fi utilizat în principiu.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 12 ani, doza zilnică de Nise este calculată individual în funcție de greutatea corporală, pe baza unui raport de 3-5 mg pe 1 kg de greutate corporală. De exemplu, un copil care cântărește 20 kg ar trebui să ia Nise la o doză de 3 * 20 \u003d 60 mg și 5 * 20 \u003d 120 mg, adică 60 - 120 mg pe zi. Doza zilnică calculată într-un mod similar este împărțită în 2 - 3 părți egale pentru recepție de 2-3 ori pe zi la intervale de timp aproximativ egale. Doza zilnică maximă admisă de Nise este de 5 mg la 1 kg din greutatea corporală a copilului. Dacă copilul cântărește mai mult de 40 kg, dar are sub 12 ani, atunci i se administrează Nise într-o doză de 100 mg pentru adulți de două ori pe zi.

Durata utilizării Nise este determinată individual, în funcție de rata de dispariție a simptomelor.

Instrucțiuni pentru utilizarea suspensiei Nise

Înainte de utilizare, flaconul cu suspensia este agitat pentru a face conținutul omogen și apoi turnat suma necesară într-o ceașcă de măsurare sau seringă și bea. Dacă este necesar, puteți bea suspensia cu puțină apă.
Nise sub formă de suspensie poate fi utilizat pentru copii de la două luni în următoarele doze:

• Copii în vârstă de 2 luni - 2 ani - doza suspensiei este calculată individual în funcție de greutatea corporală, pe baza unui raport de 1,5 mg pe 1 kg de greutate. Adică, un copil care cântărește 10 kg are nevoie de 1,5 * 10 \u003d 15 mg de Nise pe zi. Cantitatea zilnică calculată a medicamentului este împărțită în 2 - 3 părți egale și administrată copilului de 2-3 ori pe zi. În exemplul nostru, 15 mg / 3 \u003d 5 mg, adică copilului trebuie să i se administreze o suspensie Nise de 5 mg (care corespunde la 0,5 ml sau 13 picături) de trei ori pe zi;
• Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani - iau 2,5 ml de suspensie de 2-3 ori pe zi;
• Copii de 5-12 ani - luați 5 ml de suspensie de 2-3 ori pe zi;
• Copii cu vârsta peste 12 ani - luați medicamentul într-o doză pentru adulți sub orice formă de dozare, adică 100 mg de 2 ori pe zi, ceea ce corespunde la 10 ml de suspensie, 1 comprimat obișnuit sau 2 comprimate dispersabile.

Durata administrării suspensiei Nise este diferită și depinde de rata de normalizare a stării persoanei și de dispariția simptomelor. În condiții acute, se recomandă utilizarea Nise nu mai mult de 5 până la 10 zile.

Gel (unguent) Nise - instrucțiuni de utilizare

Pentru o singură aplicare, aproximativ 3 cm de gel sunt stoarse din tub și, fără frecare, sunt distribuite uniform pe suprafața afectată. Apoi, lăsați 1-2 minute, astfel încât compoziția să fie absorbită în piele. După aceea, puteți aplica un bandaj obișnuit de tifon pe zona deteriorată sau lăsați-l neacoperit. Pansamente etanșe nu trebuie aplicate peste gel.

Gelul se aplică pe piele de 3-4 ori pe zi. Nu se recomandă aplicarea gelului de mai mult de 4 ori pe zi, deoarece acest lucru poate provoca dezvoltarea efectelor secundare. Cantitatea maximă admisibilă de gel care poate fi utilizată în timpul zilei este de 30 g, ceea ce corespunde la 1,5 tuburi de 20 g.

Durata utilizării gelului este determinată individual, în funcție de rata de dispariție a simptomelor neplăcute. Nu se recomandă utilizarea gelului Nise mai mult de 10 zile la rând fără consultarea unui medic.

Când frecați gelul pe suprafața pielii, poate apărea o arsură care dispare de la sine în câteva zile. Dacă apare iritație în zona de aplicare a gelului, atunci ar trebui să încetați să utilizați medicamentul Nise.

Capsaicina, care face parte din gel, poate provoca o senzație de arsură și roșeață a pielii în zona de aplicare. În cazuri rare, senzația de arsură nu dispare, ci se transformă într-o sensibilitate crescută a acestei zone a pielii. Aceste efecte sunt reacții cutanate normale la gel și nu necesită întreruperea tratamentului.

Când utilizați gelul, este necesar să evitați contactul cu ochii, precum și cu membranele mucoase ale nasului, gurii și ale altor organe. După utilizarea medicamentului, închideți bine tubul și spălați-vă mâinile cu apă și săpun.

Instrucțiuni Speciale

De asemenea, Nise trebuie utilizat cu precauție pentru persoanele care suferă de boli cardiovasculare, deshidratare, astenie, tulburări metabolice și boli ale tractului digestiv.

Deoarece Nise este capabil să reducă coagularea sângelui, acesta trebuie utilizat cu precauție de persoanele predispuse la sângerare, care iau anticoagulante și care suferă de diateză hemoragică. În prezența acestor afecțiuni, pe tot parcursul utilizării lui Nise, ar trebui monitorizați parametrii de coagulare a sângelui (număr de trombocite, fibrinogen, APTT, PTI, INR, TB etc.).

Pentru a reduce riscul de reacții adverse, este necesar să utilizați Nise în doza minimă eficientă. Dacă în termen de 2 - 3 zile pe fondul utilizării Nise, starea persoanei nu se îmbunătățește, atunci ar trebui să încetați să luați medicamentul și să consultați un medic.

Dacă, în timp ce ia Nise comprimate sau suspensie, o persoană dezvoltă greață, anorexie, vărsături, dureri abdominale, întunecarea urinei, îngălbenirea pielii, creșterea activității AST și ALAT, precum și oboseală, atunci trebuie să întrerupeți imediat utilizarea medicamentului și să consultați un medic, deoarece datele simptomele indică dezvoltarea afectării ficatului. În viitor, o persoană care are simptome similare nu trebuie să utilizeze Nise și alte medicamente care conțin nimesulidă.

Influența asupra capacității de a controla mecanismele

Supradozaj

• Apatie;
• Somnolenţă;
• Greaţă;
• Presiune crescută;
• Întreruperea funcției rinichilor (edem, retenție urinară, concentrație crescută de uree, creatinină în sânge etc.);
• Iritarea tractului digestiv;
• Sângerări gastro-intestinale;
• Depresie respiratorie;

Interacțiunea cu alte medicamente

Nise pentru copii

• Copii sub 3 ani - se poate administra doar suspensie Nise;
• Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 12 ani - se pot administra tablete dispersabile sau suspensie Nise;
• Copii cu vârsta peste 12 ani - puteți da Nise sub orice formă.

• Copii în vârstă de 2 luni - 2 ani - doza suspensiei este calculată individual în funcție de greutatea corporală, pe baza unui raport de 1,5 mg pe 1 kg de greutate. Cantitatea zilnică calculată a medicamentului este împărțită în 2 - 3 părți egale și administrată copilului de 2-3 ori pe zi;
• Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani - iau 2,5 ml de suspensie de 2-3 ori pe zi. Dozajul tabletelor dispersabile se calculează individual în funcție de raportul de 3-5 mg la 1 kg de greutate corporală;
• Copii de 5-12 ani - luați 5 ml de suspensie sau 1 comprimat dispersabil de 2-3 ori pe zi;
• Copii cu vârsta peste 12 ani - luați medicamentul într-o doză pentru adulți sub orice formă de dozare, adică 100 mg (10 ml suspensie, 1 comprimat obișnuit sau 2 comprimate dispersabile) de 2 ori pe zi.

Se utilizează în timpul sarcinii și alăptării

Nise pentru durere, inclusiv durerea de dinți

Nise de la temperatură

Compatibilitate cu alcoolul

Efectele secundare ale Nise

• Erupții cutanate ;
• Spasm bronșic;

• Ameţeală;
• Sentiment de frică;
• Coșmaruri;
• Somnolenţă;
• Sindromul Reye.

• Eczemă;
• Dermatită;
• Urticarie;
• Puffiness;
• Eritem multiform exudativ;
• Sindromul Lyell;
• Sindromul Stevens-Johnson.

• Umflătură;
• Retenția de urină;
• Creșterea concentrației de potasiu în sânge;
• Insuficiență renală;
• Scăderea cantității de urină
• Nefrita interstițială.

• Greaţă;
• Vărsături;
• Durere abdominală;
• Scaune de gudron;
• Sângerarea din organele tractului gastro-intestinal;
• Stomac sau ulcer intestinal.

• Creșterea activității AsAT și ALAT;
• Hepatită;

Următoarele două file schimbă conținutul de mai jos.

Nise este un medicament analgezic și antiinflamator care aparține grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

____________________________

Compoziția preparatului

Medicamentul este disponibil sub formă de tablete și suspensii.

Principalul ingredient activ al medicamentului este nimesulida, a cărei cantitate este de 50 mg într-un comprimat și aceleași miligrame în 5 ml de suspensie.

Excipienții folosiți la producerea comprimatelor sunt: \u200b\u200bceluloză microcristalină, fosfat de calciu, amidon de porumb, carboximetil amidon de sodiu, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal, aspartam, aromă de ananas.

Comprimatele sunt ambalate în blistere a câte 10 bucăți. Ambalare de top - cutie de cartoncare poate conține 1, 2 sau 10 vezicule.

Analogii medicamentului Nise sunt: \u200b\u200bNimesil, Nimulid, Flolid, Aponil, Auronim, Ketanov.

Acțiunea farmacologică a medicamentului Nise

Principalul efect al medicamentului este de a oferi efecte antiinflamatorii, analgezice și antipiretice.

Efectul analgezic și antiinflamator se realizează datorită reversibilității inhibării formării prostaglandinei E2, atât în \u200b\u200bfocarul inflamației, cât și în căile ascendente ale sistemului nociceptiv, inclusiv căile de conducere a impulsurilor de durere în măduva spinării.

Reduce concentrația de prostaglandină H2 de scurtă durată, din care se formează prostaglandina E2 sub acțiunea prostaglandinei izomerazei. O scădere a concentrației de prostaglandină E2 duce la o scădere a gradului de activare a receptorilor prostanoizi de tip EP, care se exprimă în efecte analgezice și antiinflamatorii.

În plus, acționează într-o mică măsură asupra COX-1 și practic nu împiedică formarea prostaglandinei E2 din acid arahidonic în condiții fiziologice. Acest lucru reduce numărul efectelor secundare ale medicamentului.

Medicamentul suprimă în mod eficient eliberarea histaminei și, de asemenea, reduce gradul de bronhospasm cauzat de expunerea la histamină și acetaldehidă. De asemenea, inhibă eliberarea factorului alfa de necroză tumorală, care este responsabil pentru formarea citokinelor.

În plus, s-a înregistrat că Nimesulida este capabilă să suprime sinteza interleukinei-6 și urokinazei. Datorită acestui fapt, previne distrugerea țesutului cartilajului. Inhibă sinteza metaloproteazelor - elastază și colagenoză, care previn distrugerea proteoglicanilor și a colagenului din țesutul cartilajului.

Tabletele de Nise au proprietăți antioxidante, inhibă formarea de produse toxice de descompunere a oxigenului prin reducerea activității mieloperoxidazei. Interacționează cu receptorii glucocorticoizi, activându-i prin fosforilare, ceea ce îmbunătățește, de asemenea, efectul antiinflamator al medicamentului.

Farmacocinetica medicamentului Nise

După administrarea orală, nimesulida este bine absorbită din tractul gastro-intestinal. Aportul alimentar reduce rata de absorbție fără a afecta întinderea acestuia. Cantitatea maximă de nimesulidă din plasma sanguină este atinsă la 1,5-2,5 ore după administrare și este de 3,5-6,5 mg / litru.

Pătrunde în țesuturile organelor genitale feminine, unde după o singură doză, concentrația de nimesulidă este de aproximativ 40% din concentrația plasmatică. Pătrunde bine în mediul acid al focarului inflamației, lichidului sinovial. Pătrunde cu ușurință barierele histohematogene.

Nimesulida este metabolizată activ în ficat de către monooxigenazele tisulare. Metabolitul este excretat în principal prin rinichi, precum și cu bilă.

La pacienții cu insuficiență renală, precum și la copii și vârstnici, profilul farmacocinetic al nimesulidei nu se modifică semnificativ.

Indicații pentru utilizarea comprimatelor Nise

Medicamentul este prescris de un medic pentru a elimina durerea în astfel de boli:

• artrita reumatoida;
• sindrom articular cu reumatism și exacerbarea gutei;
• artrita psoriazică;
• spondilită anchilozantă;
• osteocondroză cu sindrom radicular;
• radiculită;
• sciatică;
• lumbago;
• osteoartrita;
• artrita de diferite etiologii;
• artralgie;
• mialgia genezei reumatice și nereumatice;
• inflamația ligamentelor, tendoanelor, bursitei;
• inflamația post-traumatică a țesuturilor moi și a sistemului musculo-scheletic (inclusiv deteriorarea și ruperea ligamentelor, vânătăi);
• sindromul durerii de diferite origini (inclusiv în perioada postoperatorie, cu leziuni, algodismenori, dureri de dinți, cefalee);
• febră de diferite origini (inclusiv în boli infecțioase și inflamatorii).

Contraindicații pentru utilizarea comprimatelor Nise

Nu trebuie să luați acest medicament atunci când:

• leziuni erozive și ulcerative ale tractului gastro-intestinal în faza acută;
• sângerări din tractul gastro-intestinal;
• „Triada aspirinei”;
• afectarea funcției hepatice;
• insuficiență renală severă;
• sarcina;
• alăptare;
• copii sub 2 ani;
• hipersensibilitate la nimesulidă și alte componente ale medicamentului, acid acetilsalicilic și alte AINS.

Cu precauție, medicamentul trebuie prescris pentru hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă, diabet zaharat tip 2 (non-insulinodependent).

Dozajul și metoda de administrare a medicamentului Nise

Comprimatele Nise sunt destinate administrării orale. Adulților li se prescriu 100 mg de 2 ori pe zi. Doza zilnică maximă de medicament este de 400 mg.

Nise trebuie luat după mese în felul următor: înainte de a lua 1 comprimat, se dizolvă în 5 ml (1 linguriță) de apă.

Pentru copiii cu vârsta peste 12 ani, medicamentul este prescris sub formă de tablete cu o doză de 100 mg de 2 ori pe zi. Doza recomandată este de 3-5 mg pe kg de greutate corporală de 2-3 ori pe zi. Doza maximă de comprimate este de 5 mg pe kg de greutate corporală pe zi în 2-3 doze.

Pentru adolescenții cu o greutate mai mare de 40 kg, medicamentul este prescris 100 mg de 2 ori pe zi.

Doza maximă pentru adolescenți este de 5 mg pe kg de greutate corporală pe zi.

Granule pentru prepararea suspensiei orale - 1 pachet:

• substanță activă: nimesulidă - 100 mg;
• excipienți: aromă de portocală, crospovidonă, acid citric anhidru, maltodextrină, zaharoză.

Granule pentru prepararea suspensiei orale, 100 mg.

2 g într-o pungă de material combinat (hârtie / folie / polietilenă).

9, 15 sau 30 de pungi, împreună cu instrucțiunile de utilizare, sunt plasate într-o cutie de carton.

Descrierea formei de dozare

Un amestec de granule și pulbere de culoare galben deschis cu un miros portocaliu.

efect farmacologic

Medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).

Farmacocinetica

Nimesulida este bine absorbită din tractul gastro-intestinal (GIT).

Concentrația maximă în plasma sanguină (Cmax) după administrarea orală a unei doze unice de nimesulidă, care este de 100 mg, este atinsă în medie după 2-3 ore și este de 3-4 mg / l. Aria sub curba concentrație-timp (ASC) este de 20-35 mg * h / l. Comunicarea cu proteinele plasmatice din sânge - până la 97,5%.

Este metabolizat în ficat de izoenzima CYP2C9 a citocromului P450. Principalul metabolit este derivatul parahidroxi activ farmacologic al nimesulidei - hidroxinimesulidei, care se găsește exclusiv sub formă de glucuronat.

Nimesulida este excretată din organism în principal prin rinichi (aproximativ 50% din doza administrată), metabolizată prin intestine, aproximativ 29%. Timpul de înjumătățire (T1 / 2) este de 3,2-6 ore.

Profilul farmacocinetic al nimesulidei la vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu se modifică odată cu utilizarea de doze unice și multiple / repetate.

Într-un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență renală de severitate ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml / min), Cmaxul nimesulidei și principalul său metabolit nu au fost mai mari decât la voluntarii sănătoși. ASC și T1 / 2 au fost cu 50% mai mari, dar s-au încadrat în valorile AUC și T1 / 2 observate la voluntari sănătoși în timpul utilizării nimesulidei. Utilizarea repetată nu a condus la cumularea nimesulidei.

Farmacodinamica

Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian din clasa sulfonamidelor.

Are efecte antiinflamatorii, analgezice și antipiretice. Spre deosebire de AINS neselective, nimesulida inhibă în principal ciclooxigenaza-2 (COX-2), inhibă sinteza prostaglandinelor în focarul inflamator; are un efect inhibitor mai puțin pronunțat asupra ciclooxigenazei-1 (COX-1).

Indicații pentru utilizarea Nise

Dureri acute (dureri de spate, dureri de spate; dureri în sistemul musculo-scheletic, inclusiv vânătăi, entorse și luxații ale articulațiilor; tendinite, bursite: dureri de dinți).

Tratamentul simptomatic al osteoartritei (osteoartrita) cu durere.

Algomenoreea primară.

Medicamentul este destinat terapiei simptomatice, reducând durerea și inflamația în momentul utilizării; Nimesulida este recomandată pentru terapie ca medicament de a doua linie.

Contraindicații pentru utilizarea Nise

Hipersensibilitate la nimesulidă sau alte componente ale medicamentului.

Antecedente de reacții hiperergice (bronhospasm, rinită, urticarie) asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS, inclusiv nimesulidă.

Combinație completă sau incompletă de astm bronșic, polipoză recurentă a nasului sau sinusuri paranasale cu intoleranță la acidul acetilsalicilic și alte AINS (inclusiv antecedente).

Antecedente de reacții hepatotoxice la nimesulidă.

Utilizare simultană cu alte medicamente cu potențială hepatotoxicitate (de exemplu, alte AINS).

Boală inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn, colită ulcerativă) în faza acută.

Perioada după altoirea bypass-ului coronarian.

Sindrom febril cu răceli și infecții virale respiratorii acute.

Patologie chirurgicală acută suspectată.

Ulcerul peptic al stomacului sau al duodenului în faza acută; leziuni erozive și ulcerative ale tractului gastro-intestinal; antecedente de perforație sau sângerări gastro-intestinale.

Antecedente de sângerări cerebrovasculare sau alte boli însoțite de sângerări crescute.

Tulburări grave de sângerare.

Insuficiență cardiacă severă.

Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei

Insuficiență hepatică sau orice boală hepatică activă.

Alcoolism, dependență de droguri.

Intoleranță ereditară la fructoză, deficit de zaharază-izomaltază și sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei.

Sarcina și perioada de alăptare.

Copii cu vârsta de până la 12 ani.

Cu grija

Hipertensiune arterială, diabet zaharat, insuficiență cardiacă compensată, cardiopatie ischemică, boli cerebrovasculare, dislipidemie / hiperlipidemie, boală arterială periferică, diateză hemoragică, fumat, clearance-ul creatininei 30-60 ml / min.

Istoricul leziunilor ulcerative ale tractului gastro-intestinal; un istoric de infecție cu Helicobacter pylori; vârstă în vârstă; utilizarea anterioară pe termen lung a AINS; boli somatice severe.

Utilizarea concomitentă cu următoarele medicamente: anticoagulante (de exemplu, warfarină), agenți antiplachete (de exemplu, acid acetilsalicilic, clopidogrel), glucocorticosteroizi orali (de exemplu, prednisolon), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de exemplu, citalopram, fluoxinetină, serotralină).

Aplicarea Nise în timpul sarcinii și a copiilor

La fel ca alte medicamente din clasa AINS care inhibă sinteza prostaglandinelor, nimesulida poate afecta negativ cursul sarcinii și / sau dezvoltarea embrionului și poate duce la închiderea prematură a canalului arterial, hipertensiune arterială a sistemului fetal pulmonar, afectarea funcției renale, care se poate transforma în insuficiență renală cu oligurie la făt, la un risc crescut de sângerare, o scădere a contractilității uterine, apariția edemului periferic la mamă.

Datele obținute în cursul studiilor epidemiologice indică o posibilă creștere a riscului de avort spontan, riscul de boli de inimă și gastroschiză la utilizarea medicamentelor care blochează sinteza prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de a dezvolta anomalii cardiovasculare crește de la aproximativ 1% la 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata de utilizare.

Nu există date privind penetrarea nimesulidei în laptele matern.

Utilizarea nimesulidei în timpul sarcinii și în timpul alăptării este contraindicată.

Utilizarea nimesulidei poate afecta negativ fertilitatea femeilor și nu este recomandată femeilor care planifică o sarcină. Când planificați o sarcină, este necesar să vă consultați cu medicul dumneavoastră.

Efecte secundare Nise

Incidența reacțiilor adverse este determinată în conformitate cu recomandările Organizației Mondiale a Sănătății: foarte des (≥ 1/10), adesea (≥ 1/100 -

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic

Rar: anemie, eozinofilie, hemoragii. Foarte rare: trombocitopenie, pancitopenie, purpură trombocitopenică.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacții de hipersensibilitate. Foarte rare: reacții anafilactoide.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Mai puțin frecvente: mâncărime, erupție pe piele, transpirație excesivă. Rar: eritem, dermatită. Foarte rare: urticarie, angioedem, edem facial, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell).

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puțin frecvente: amețeli. Foarte rare: cefalee, somnolență, encefalopatie (sindrom Reye).

Probleme mentale

Rareori: sentiment de frică, nervozitate, vise de coșmar.

Încălcări ale organului vederii

Rareori: vedere încețoșată. Foarte rare: insuficiență vizuală.

Tulburări de auz și tulburări de labirint

Foarte rare: vertij.

Tulburări cardiace

Rare: tahicardie, palpitații.

Tulburări vasculare

Mai puțin frecvente: creșterea tensiunii arteriale. Rar: labilitate a tensiunii arteriale, „bufeuri” de sânge pe pielea feței.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Mai puțin frecvente: dificultăți de respirație. Foarte rare: exacerbarea astmului bronșic, bronhospasm.

Tulburări gastrointestinale

Adesea: diaree, greață, vărsături. Mai puțin frecvente: constipație, flatulență, gastrită, sângerări gastro-intestinale, ulcer și / sau perforație a stomacului sau a duodenului. Foarte rare: dureri abdominale, dispepsie, stomatită, scaune tarate.

Tulburări hepatice și ale tractului biliar

Adesea: activitate crescută a enzimelor „hepatice”. Foarte rare: hepatită, hepatită fulminantă (fulminantă) (inclusiv decese), icter, colestază.

Afecțiuni ale rinichilor și ale tractului urinar

Rar: disurie, hematurie, retenție urinară. Foarte rare: insuficiență renală, oligurie, nefrită interstițială.

Date de laborator și instrumentale

Rare: hiperkaliemie.

Mai puțin frecvente: edem periferic. Rar: stare de rău, astenie. Foarte rare: hipotermie.

Interacțiuni medicamentoase

Glucocorticosteroizii cresc riscul de leziuni erozive și ulcerative ale tractului gastro-intestinal sau sângerări.

Agenții antiplachetari și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (SSR / s), cum ar fi fluoxetina, cresc riscul de sângerare gastro-intestinală.

Anticoagulante. AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina. Din cauza riscului crescut de sângerare, această combinație nu este recomandată și este contraindicată la pacienții cu tulburări severe de coagulare. Dacă terapia combinată încă nu poate fi evitată, este necesar să se monitorizeze cu atenție parametrii de coagulare a sângelui.

Diuretice AINS pot reduce efectul diureticelor. La voluntarii sănătoși, nimesulida reduce temporar excreția de sodiu prin furosemid, într-o măsură mai mică - excreția de potasiu și reduce efectul diuretic în sine.

Utilizarea simultană a nimesulidei și furosemidului duce la o scădere (cu aproximativ 20%) a ASC și o scădere a excreției cumulative a furosemidului fără a modifica clearance-ul renal al furosemidului.

Utilizarea simultană a furosemidului și nimesulidei necesită prudență la pacienții cu insuficiență renală și / sau cardiacă.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor angiotensinei-II. AINS pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive. La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml / min), cu utilizarea simultană a inhibitorilor ECA, a antagoniștilor receptorilor angiotensinei II și a agenților care suprimă sistemul ciclooxigenazei (AINS, agenți antiplachete), deteriorarea în continuare a funcției renale și apariția acutelor insuficiență renală, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau nimesulidă în asociere cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Prin urmare, utilizarea simultană a acestor medicamente trebuie făcută cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să primească o cantitate adecvată de lichid, iar funcția renală trebuie monitorizată cu atenție după începerea utilizării concomitente.

Mifepristonă. Din punct de vedere teoretic, este posibilă reducerea eficacității analogilor mifepristonului și prostaglandinelor atunci când sunt utilizate simultan cu AINS (inclusiv acidul acetilsalicilic) datorită acțiunii antiprostaglandine a acestuia din urmă. Datele limitate arată că utilizarea AINS în aceeași zi cu un analog de prostaglandine nu afectează negativ efectul mifepristonului sau al unui analog de prostaglandine asupra dilatației cervicale, a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică. întreruperea medicamentelor sarcina.

Preparate cu litiu. Există dovezi că AINS reduc clearance-ul litiului, ceea ce duce la creșterea concentrației de litiu în plasma sanguină și a toxicității acestuia. Când se utilizează nimesulidă la pacienții tratați cu preparate cu litiu, trebuie efectuată o monitorizare regulată a concentrației de litiu în plasma sanguină.

Nu au existat interacțiuni semnificative clinic cu glibenclamidă, teofilină, digoxină, cimetidină și antiacide (de exemplu, o combinație de hidroxizi de aluminiu și magneziu).

Nimesulida inhibă activitatea izoenzimei CYP2C9. Odată cu utilizarea simultană a medicamentelor cu nimesulidă, care sunt substraturi ale acestei enzime, concentrația acesteia din plasmă poate crește.

Metotrexat. Când se prescrie nimesulidă cu mai puțin de 24 de ore înainte sau după utilizarea metotrexatului, este necesară prudență, deoarece în astfel de cazuri concentrația de metotrexat în plasma sanguină și, în consecință, efectele toxice pot crește.

Ciclosporine. Datorită efectului asupra prostaglandinelor renale, inhibitorii sintetazelor de prostaglandine, cum ar fi nimesulida, pot crește nefrotoxicitatea ciclosporinelor.

Doza de Nise

Interior. Conținutul plicului se dizolvă în aproximativ 100 ml apă la temperatura camerei (se formează o suspensie albă sau galben deschis).

Soluția preparată nu poate fi păstrată.

Nise® este utilizat numai pentru tratamentul pacienților cu vârsta peste 12 ani.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani

1 plic de două ori pe zi, după mese.

Pacienți vârstnici

Atunci când se tratează pacienții vârstnici, necesitatea ajustării dozei zilnice este determinată de medic pe baza posibilității de interacțiune cu alte medicamente.

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml / min), nu este necesară ajustarea dozei, în timp ce pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei

Pacienți cu insuficiență hepatică

Utilizarea nimesulidei la pacienții cu insuficiență hepatică este contraindicată.

Pentru a reduce probabilitatea reacțiilor adverse, se recomandă să luați cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp posibil. Doza zilnică maximă pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani este de 200 mg. Durata maximă a cursului tratamentului este de 15 zile.

Supradozaj

Simptome: apatie, somnolență, greață, vărsături, durere în regiunea epigastrică. Aceste simptome sunt de obicei reversibile cu terapia simptomatică și de susținere. Poate o creștere a tensiunii arteriale, apariția sângerărilor gastro-intestinale, insuficiență renală acută, depresie respiratorie, dezvoltarea comei, reacții anafilactoide.

Tratament: terapie simptomatică și de susținere. Nu există un antidot specific. În cazul în care s-a produs un supradozaj în ultimele 4 ore, este necesar să se inducă vărsături și / sau să se asigure aportul de cărbune activ (60 până la 100 g pentru un adult) și / sau un laxativ osmotic. Diureza forțată, hemodializa, hemoperfuzia, alcalinizarea urinei nu sunt eficiente din cauza grad înalt legarea nimesulidei de proteinele plasmatice din sânge (până la 97,5%). Este necesar să se monitorizeze starea funcției renale și hepatice.

Precauții

Efectele secundare nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea medicamentului în doza minimă eficientă, cu durata minimă de utilizare necesară pentru ameliorarea durerii.

Există dovezi ale unor cazuri foarte rare de reacții grave din ficat, inclusiv decese asociate cu utilizarea medicamentelor care conțin nimesulidă. Dacă apar simptome similare cu semne de afectare hepatică (anorexie, prurit, îngălbenirea pielii, greață, vărsături, dureri abdominale, întunecarea urinei, activitate crescută a transaminazelor „hepatice”), trebuie să întrerupeți imediat utilizarea nimesulidei și să consultați un medic. Reutilizarea nimesulidei la acești pacienți este contraindicată.

S-a raportat despre reacțiile hepatice, care în majoritatea cazurilor sunt reversibile, cu utilizarea pe termen scurt a medicamentului.

În timpul utilizării nimesulidei, pacientul trebuie să se abțină de la administrarea altor analgezice, inclusiv AINS (inclusiv inhibitori selectivi de COX-2).

Nimesulida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece este posibilă o exacerbare a acestor boli.

Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcer peptic / perforarea stomacului sau duodenului crește la pacienții cu antecedente de leziuni gastrointestinale ulcerative (colită ulcerativă, boala Crohn), precum și la pacienții vârstnici, cu o creștere a dozei de AINS, prin urmare, tratamentul trebuie început cu cea mai mică doza posibilă. Astfel de pacienți, precum și pacienții care necesită utilizarea simultană a unor doze mici de acid acetilsalicilic sau a altor medicamente care cresc riscul de complicații ale tractului gastro-intestinal, sunt sfătuiți să prescrie suplimentar utilizarea agenților gastroprotectori (misoprostol sau blocanți ai pompei de protoni). Pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special pacienții vârstnici, trebuie să informeze medicul despre noile simptome ale tractului gastro-intestinal (în special despre simptomele care pot indica o posibilă sângerare gastro-intestinală).

Nimesulida trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau medicamente care cresc riscul de ulcerații sau sângerări (corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachete precum acidul acetilsalicilic).

În caz de sângerare gastrointestinală sau leziuni ulcerative ale tractului gastrointestinal la pacienții care iau nimesulidă, tratamentul cu nimesulidă trebuie oprit imediat.

Având în vedere rapoartele de insuficiență vizuală la pacienții care iau alte AINS, dacă apare orice insuficiență vizuală, utilizarea nimesulidei trebuie întreruptă imediat și trebuie efectuată o examinare oftalmologică.

Medicamentul poate provoca retenție de lichide, prin urmare, la pacienții cu hipertensiune arterială, cu insuficiență renală și / sau cardiacă, nimesulida trebuie utilizată cu precauție extremă. Dacă starea se agravează, tratamentul cu nimesulidă trebuie întrerupt.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că AINS, în special în doze mari și cu utilizare pe termen lung, pot duce la un risc mic de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Nu există date suficiente pentru a elimina riscul unor astfel de evenimente atunci când se utilizează nimesulidă.

Pacienții cu hipertensiune arterială, cu insuficiență renală și / sau cardiacă, cardiopatie ischemică, boală arterială periferică și / sau boli cerebrovasculare, cu factori de risc pentru dezvoltarea bolilor cardiovasculare (de exemplu: hiperlipidemie, diabet zaharat, la fumători) îngrijire suplimentară. Dacă starea se agravează, tratamentul cu nimesulidă trebuie întrerupt.

Compoziția medicamentului include zaharoză (0,15-0,18 XE la 100 mg de medicament), acest lucru ar trebui luat în considerare de pacienții cu diabet zaharat și de persoanele care urmează o dietă hipocalorică. Medicamentul Nise®, granule pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală, nu este recomandat pacienților cu intoleranță la fructoză, deficit de zaharoză-izomaltoză sau sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei.

Dacă apar semne de "frig" sau infecție virală respiratorie acută atunci când se utilizează nimesulidă, medicamentul trebuie întrerupt. Nimesulida poate modifica proprietățile trombocitelor, prin urmare, trebuie să aveți grijă atunci când utilizați medicamentul la persoanele cu diateză hemoragică, cu toate acestea, medicamentul nu înlocuiește efectul profilactic al acidului acetilsalicilic în bolile cardiovasculare.

Pacienții vârstnici sunt deosebit de sensibili la reacțiile adverse la AINS, inclusiv riscul de sângerare și perforație gastro-intestinală care pun viața în pericol și riscul scăderii funcției renale, hepatice și cardiace. Atunci când se utilizează nimesulidă în această categorie de pacienți, este necesară o monitorizare clinică adecvată.

Există dovezi ale apariției unor cazuri rare de reacții cutanate (cum ar fi dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) cu utilizarea AINS, inclusiv nimesulida. La primele manifestări ale unei erupții cutanate, deteriorarea membranelor mucoase sau alte semne ale unei reacții alergice, utilizarea nimesulidei trebuie oprită imediat.

Impactul asupra capacității de management vehicule și mecanisme

Efectul Nise® asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme nu a fost studiat, prin urmare, în timpul perioadei de utilizare a Nise®, ar trebui să se acorde precauție atunci când se conduc vehicule și se angajează în activități potențial periculoase care necesită o concentrare sporită a atenției și vitezei reacțiilor psihomotorii.

Acasă » Tehnologie » Acțiunea de a găsi tablete. Instrucțiuni de utilizare și compoziția comprimatelor Nise